智能医疗

星德科成功完成武汉中原瑞德灌装线升级改造项目

2025China.cn   2024年05月17日

为防控血制品大分子用柱塞泵灌装带来的风险,同时解决灌装线电气部件停产等问题,国内知名血制品生物制药公司武汉中原瑞德决定对迄今已使用10年的星德科FLC西林瓶灌装线进行升级改造。星德科凭借原厂制造商的专业水平,全面的技术方案,圆满完成了本次改造。

升级亮点

● 采用蠕动泵取代柱塞泵,降低灌装风险

将FLC灌装线的柱塞泵灌装系统升级为蠕动泵灌装系统,更适合血制品等大分子产品的灌装工艺,同时可以减少A级区域组装工序,改善微生物控制。

安装完成后的蠕动泵灌装站

● Packdrive3伺服系统,解决部件停产隐患

将已停产的Elau电气控制部件全线升级为施耐德Packdrive3 系列,不但能够提高设备运行稳定性,还可以解决旧伺服系统零件停产带来的风险。

安装完成后的伺服控制系统

安装完成后的伺服控制系统

● 升级Win10系统,操作流畅度大增

将整线工控机操作系统升级为最新的Win10操作系统,解决了旧工控机操作系统卡顿问题,使操作运行更加流畅。

● 新增批记录审计追踪,数据完整性提高

整线增加审计追踪批记录功能,提高数据完整性,进一步增加产品竞争力。

● 升级称重式缓冲罐,灌装更便利精准

将高低液位缓冲罐升级为称重式缓冲罐,使灌装更加便利、精确。

安装完成后的称重缓冲罐

● 开展完整验证,严格匹配GMP要求

DQ+IQ+OQ+AFT,改造涉及的内容全程进行验证,使改造更具可靠性,严格符合GMP法规流程。

本次改造项目涉及的技术难点众多,颇具挑战性。为了将这一复杂的改造项目在客户要求的时间内完成,星德科提前建立了一支由销售经理、项目经理、研发工程师、采购工程师、调试工程师和验证工程师组成的项目团队。专业团队从项目谈判初期就开始介入,为项目签单、执行、验收、验证等工作保驾护航。

管理亮点

● 预:提前接触采购,解决关键的施耐德零件采购周期的问题。最终,交货期从原先的5-6个月,提前至3个月内全部交货。

● 介:工程师专家团队提前介入,在充分了解技术细节后,提前考虑项目风险点并制定对应措施。

● 精:充分研究考虑了各改造功能块之间如何进行调试配合,并据此精简项目计划。最终,拆卸、安装、调试、验证工作从计划的64个工作日精简到44个工作日。

● 驻:主动邀请客户到工厂参与DQ 研讨会,发货前再次邀请客户来工厂进行实物确认,尽可能减少零件错误的可能性。

● 控:项目执行期间,项目执行工程师每天汇报项目进程,项目经理全程督导跟踪。如发现问题第一时间帮助客户解决,并根据现场实际情况灵活调整工作内容。项目执行过程做到了透明可控。

● 全:提供项目改造内容验证服务,DQ+IQ+OQ+AFT 全程执行。设计文件、说明书备件手册、DQ&IOQ文件等资料齐全,改造更具可靠性。

凭借出色的人员配置和精益的项目管理,星德科最终成功完成了本次FLC灌装线改造的全部任务。项目于2023年6月底正式结束,在现场验收测试阶段,设备连续运行两小时无任何异常。直至发稿前,设备按照原改造目标的生产模式稳定运行中,再次体现了星德科 “能履行,方承诺。既承诺,必履行!” 的服务理念。

在中国,星德科每年成功完成数百个升级改造项目。升级改造团队拥有扎实的专业技能、丰富的实践经验,本着客户导向的服务态度,提供定制化的改造服务。欢迎联系星德科服务团队,随时获取适合您的改造方案。

(来源:星德科)

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