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热烈祝贺我国首个自主研发CD20单抗汉利康®在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果成功发表

2025China.cn   2024年01月26日

汉利康®(利妥昔单抗注射液)是复星医药生物制药平台复宏汉霖自主研发的国内首个CD20单抗、也是国内首个生物类似药,于2019年2月22日正式获得国家药监局上市注册批准,填补了国产CD20单抗和国内生物类似药市场空白,使更多中国患者受益!近日,汉利康®III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMC Cancer》上正式发表(HLX01-NHL03开放标签扩展研究,NCT04491721)。

试验设计

III期HLX01-NHL03研究结果已显示,HLX01(汉利康®,利妥昔单抗生物类似药)与利妥昔单抗(美罗华®)相比,在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性。在此,我们报告了开放标签扩展研究的5年随访结果。患者随机分配接受利妥昔单抗(美罗华®)+环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)或HLX01(汉利康®)+CHOP(H-CHOP)治疗,HLX 01(汉利康®)或利妥昔单抗(美罗华®)的剂量为375 mg/m2,每3周一次静脉给药,每3周为1个周期,最多6个周期治疗。开放性扩展研究入组的患者为HLX01-NHL03研究中随机分配的患者,且愿意接受生存、疾病进展和治疗状态随访。主要疗效终点为5年的总生存期(OS),次要疗效终点为5年的无进展生存期(PFS)。

研究结果

在入组HLX01-NHL03的407例患者中,316例患者(H-CHOP = 157例;R-CHOP = 159例)被纳入5年随访,中位持续时间为65.1(范围:2.2-76.5)个月。96.5%的患者国际预后指数(IPI)为1或2,17.7%的患者骨髓受累。

Fig 1:长期随访期的患者分布

H-CHOP组和R-CHOP组分别有31例和41例患者死亡,两个治疗组间在OS方面不存在统计学显著性差异。H-CHOP和R-CHOP组估计的5年OS率分别为81.0%(95%CI:74.9–87.5%)和75.4%(95%CI:68.9–82.6%)(HR:0.75,95%CI 0.47–1.20;p = 0.23;2A)。详细的1、3、5年OS率见表1,基线完成6个治疗周期的283例患者的OS分析见Fig 2B,同样,两个治疗组之间也没有观察到显著差异。H-CHOP和R-CHOP组中完成6个治疗周期者的5年OS率分别为83.3%(95%CI:77.2–90.0%)和77.6%(95%CI:71.0–84.8%)(HR:0.71,95%CI 0.42–1.19;p = 0.19)。

Fig 2:Kaplan–Meier估计在(A) 总人群、(B) 完成6个周期治疗患者的总生存期

H-CHOP组和R-CHOP组分别有36例和43例患者出现疾病进展或死亡,两种治疗方案在PFS方面无统计学显著差异。H-CHOP组和R-CHOP组估计的5年PFS率分别为77.7%(95%CI:71.4-84.6%)和73.0%(95%CI:63.3-80.3%)(HR:0.84,95%CI 0.54-1.30;p = 0.43;Fig 3A)。详细的1、3、5年PFS率见表1,283例基线完成6个周期治疗的患者PFS分析显示,H-CHOP组与R-CHOP组无显著差异。H-CHOP组和R-CHOP组完成6个治疗周期者的5年PFS率分别为79.6%(95%CI:73.0-86.8%)和75.6%(95%CI:68.9-83.0%)(HR:0.85,95%CI 0.52-1.38;p = 0.50,Fig 3B)。详细的1年、3年和5年PFS率见表1。

Fig 3:Kaplan–Meier估计在(A)总体人群、(B)完成6个周期治疗患者的无进展生存期

Table 1:在总体人群、完成6个周期治疗的人群、IPI 1和IPI 2的人群中H-CHOP组和R-CHOP组的1、3和5年生存率

研究结论

本研究显示,既往未经治疗的中国DLBCL患者接受H-CHOP治疗后的5年OS和PFS率与R-CHOP治疗相当。

在过去的数十年中,利妥昔单抗彻底改变了DLBCL的治疗,以利妥昔单抗为基础的R-base方案至今仍然是DLBCL一线治疗的基石方案。汉利康作为中国首个自主研发利妥昔单抗,此次5年长期数据的发布,进一步证实了产品疗效与参照药的始终一致性,为将来更多患者使用提供了更加确切的询证保障!

材料编码:NP-MA-20240125CN-HLK-114

(来源:复星医药)

标签:复星医药 我要反馈 
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