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诺华公布英克司兰(Inclisiran)最新数据显示:尽早启用可显著降低ASCVD患者在真实环境中的LDL-C水平

2025China.cn   2024年04月11日

诺华公布最新数据显示:在接受最大耐受他汀类药物治疗后一年两次*加用英克司兰(Inclisiran)可显著降低动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者在真实环境中的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

● V-INITIATE 试验表明,对于单独接受他汀类药物治疗无法达到LDL-C目标水平的ASCVD患者,在使用指南推荐的依折麦布之前,尽早启用英克司兰(Inclisiran),相较于常规治疗组可显著降低LDL-C水平(分别为 英克司兰组60%和常规治疗组7%)

● 与常规治疗组相比,接受英克司兰(Inclisiran)治疗的ASCVD患者在保持他汀类药物治疗依从性的同时达到指南推荐的LDL-C目标水平的比例显著更高

● 常规治疗组的结果进一步强化了ASCVD 患者积极降低LDL-C的迫切需求,其中92%的患者仅使用他汀类药物未达到LDL-C目标水平

● 英克司兰(Inclisiran)的安全性与III期临床研究和长达6年以上治疗的长期开放标签扩展试验保持一致

诺华近期公布了最新数据,表明在使用指南推荐的依折麦布之前,在最大耐受的他汀类药物治疗中尽早启用一年两次*的英克司兰(Inclisiran),在真实世界环境中显著降低了动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,包括那些有ASCVD相关风险事件史的患者,他们无法通过单独使用他汀类药物达到LDL-C的目标水平1.最新的数据在2024年美国心脏病学会的年度科学会议和博览会上公布,并同时发表在《美国心脏病学会杂志》上。

“V-INITIATE研究评估了一种解决方案,以应对临床实践中出现的重要挑战,即太多的ASCVD患者无法通过单独使用他汀类药物达到指南所推荐的LDL-C目标水平,以及其他有效的非他汀类药物治疗尚未得到充分利用。鉴于患者更积极管理LDL-C的迫切需求,V-INITIATE研究结果表明,当在治疗早期时,结构化地使用有效的非他汀类药物疗法(如英克司兰)可显着降低难以达到或维持LDL-C目标水平的ASCVD患者的LDL-C水平”

——杰克逊维尔临床研究中心医学主任兼首席执行官

V-INITIATE研究的主要研究者

Michael Koren博士

在V-INITIATE研究中,与接受常规治疗的患者相比,接受英克司兰(Inclisiran)的患者的LDL-C显著降低(分别为60%和7%; P<0.001),常规治疗组患者治疗主要由单独的他汀类药物组成(73%)1。接受英克司兰(Inclisiran)治疗的患者中有五分之四达到了指南推荐的LDL-C目标水平:<70 mg/dL,而接受常规治疗的患者中只有五分之一(分别为81.8%和22.2%; P<0.001)1。值得注意的是,接受医务人员给药的英克司兰(Inclisiran)组患者保持了对现有降脂治疗的依从性,并且英克司兰组较常规治疗组在基础他汀类药物治疗停药率方面非劣效(分别为 5.8% 和 16.7%)1,即英克司兰不会增加他汀停药率,且在数值上有降低停药率的趋势。

V-INITIATE研究的安全性结果与关键的III期临床试验项目和长期开放标签扩展试验ORION-3以及ORION-8的结果保持一致,这些试验证明了英克司兰(Inclisiran)在长达六年以上的治疗中显示出持续的安全性。

“V-INITIATE研究的数据表明,早期启用创新的非他汀类药物疗法,如英克司兰(Inclisiran),为ASCVD患者提供了一个更好地去管理疾病的机会,并改善了降低LDL-C水平的方式。这项研究将来自真实世界的数据添加到通过我们强大的VictORION计划产生的越来越多的英克司兰证据中,并进一步加强了这种由医务人员每年两次*给药的创新疗法的临床价值。”

——诺华心血管、肾脏和代谢药物开发全球负责人

David Soergel医学博士

V-INITIATE研究是一项为期12个月的IIIb期开放标签研究,评估患者在接受最大程度耐受他汀类药物治疗后未能达到LDL-C目标水平,与常规治疗相比更早添加英克司兰(Inclisiran)的有效性。它旨在更准确地代表美国普通人群在年龄、性别、种族、民族、保险状况、收入水平、教育程度、既往病史和他汀类药物不耐受方面的多样性1。与典型双盲试验中的安慰剂组不同,常规治疗组反映了美国的临床实践,允许治疗医生根据LDL-C测量结果改变降脂治疗。常规治疗定义为临床医生可以根据2018年美国心脏病学会/美国心脏协会指南建议确定治疗方案。

使用方法:在初始治疗后三个月注射加强针,此后每年需注射两次英克司兰。详见说明书。

*本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展,非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

(来源:诺华集团)

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