我国慢性乙型肝炎病毒(HBV)约有8600万例，约占全球的30%，每年新发人数约在100万例，如未及时治疗，会转变为慢性乙型肝炎(CHB)，甚至会发展成为肝硬化和肝癌，危及患者生命。截止2020年，我国乙肝诊断率/治疗率仅为22%/15%，距WHO要求的目标(2030年达到的诊断率/治疗率为90%/80%)差距很大，均需大幅提高，以便减少相关的死亡率。
HBV DNA检测是乙肝防控的重要手段之一，在评估HBV感染者病毒复制水平，进行抗病毒治疗适应证选择及疗效判断方面具有重要意义，有助于提高乙肝的诊断率和治疗率，减少相关的死亡率，尽早实现2030年消除乙肝危害的目标。
在2022年版中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南》中明确指出：对HBsAg阳性者，包括正在接受治疗的CHB患者，尽可能采用高灵敏且线性范围大的HBV DNA检测方法(定量下限为10～20IU/mL)。推荐更积极地治疗HBV DNA阳性、ALT正常的高风险人群和低病毒血症患者(LLV)。
2023年发布的《乙型肝炎病毒标志物临床应用专家共识》，建议使用高灵敏度HBV DNA检测试剂(LOD为5～20IU/mL)监测和管理核苷(酸)类似物(NAs)治疗中的LLV患者，也有助于检测隐匿性HBV感染(OBI)患者HBV再激活。
超敏 HBV DNA检测可更灵敏更准确地发现HBV病毒，和普通 HBV DNA检测的区别在于试剂的灵敏度更高(高达5IU/mL)，能检测出更低的定量下限(可达20IU/mL或更低)和更大的线性范围，符合最新乙肝防治指南要求。而普通HBV DNA检测灵敏度较低，在定量值低于100IU/ml甚至低于500IU/mL就无法精确定量。
比如，在患者HBV DNA载量在20IU/mL-500IU/mL的情况下，采用普通HBV DNA来进行检测，不易进行准确定量，且容易产生假阴性的结果，影响医生对病情的判断及诊疗。而超敏HBV DNA检测能够在低病毒载量下较准确地定量，方便临床医生做出正确的治疗决策，降低患者肝癌发生风险。
目前，实验室仍在使用的普通HBV DNA检测已不能满足临床及指南对定量下限20IU/mL的要求，可能会因灵敏度较低，难以识别出HBV DNA低水平者，存在漏检风险，需尽早更换为超敏HBV DNA检测，对于尽早发现需要抗病毒治疗的患者，改善低病毒载量患者的诊治，提高诊断率和治疗率，实现2030年消除乙肝危害的目标具有重要意义。
研究发现，长期抗病毒治疗的患者中往往存在不易检出的低水平的HBV DNA，而近年来OBI患者数量也在不断上升。低水平HBV DNA的持续存在已经成为晚期肝病的独立危险因素，对乙肝防治造成严重的影响。为实现乙肝的临床治愈，国内外相关指南均推荐使用超敏HBV DNA，要求经药物治疗后乙肝患者 HBV DNA 出现阴转或降低到HBV DNA检测不到的水平。
超敏HBV DNA检测能准确反映患者体内HBV的复制情况和传染性，有助于发现低病毒载量的慢性HBV感染者，及时启动抗病毒治疗。另外，便于及时发现LLV患者、OBI患者及HBV再激活患者等，可帮助临床精准评价疗效，提高抗病毒预后，改善治疗结局。
复星诊断HBV DNA检测试剂升级
为了能及时给实验室提供最新满足临床需求的HBV DNA试剂，同时符合《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》推荐采用的定量下限20IU/mL的检测要求，复星诊断开发了超敏HBV DNA检测试剂，检测灵敏度高达5IU/mL，线性范围更大，且使用更方便。
与原有试剂相比，升级后的HBV DNA试剂灵敏度更高，线性范围更大，可提升实验室检测能力，符合最新乙肝防治指南的要求。无论是隐匿性HBV感染、病毒学突破、低病毒血症还是治疗应答不佳者，均能进行准确检测，同时该试剂反应液还特别设计了预混处理，减少试剂准备时间，让使用更加便捷，全面满足临床和实验室检测需求。
复星诊断病毒性肝炎核酸检测方案
消除肝炎危害，精准检测先行。复星诊断致力于为病毒性肝炎检测提供优质可及的核酸检测技术、产品和服务，因此除HBV DNA检测外，公司还提供HBV基因分型、HCV RNA定量和分型等一系列核酸检测试剂，构建成病毒性肝炎核酸检测方案，覆盖乙肝、丙肝感染者确诊、治疗随访监测等诊疗全过程。该方案具有操作简便、灵敏度高、经过完整充分性能验证等特点，已在国内多家省市级三甲医院中应用，为PCR实验室的项目拓展和提升分子诊断实验室检测能力，提供更多可能性。
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（来源：复星医药）
