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欧盟获批!达必妥®成为首个慢阻肺病靶向治疗药物

2025China.cn   2024年07月03日

● 达必妥®是全球首个获批用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者的靶向治疗药物。此次获批是基于两项里程碑式的Ⅲ期临床试验结果,显示达必妥®显著降低急性加重,改善了肺功能,并提升了与健康相关的生活质量。

● 达必妥®是十多年来首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物。

● 此次批准标志着达必妥®全球第七个适应症获批。

2024年7月3日,欧洲药品管理局(EMA)已批准达必妥®(Dupixent®)作为一种附加维持治疗,用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成年人患者。具体而言,达必妥®此次被批准用于已经使用吸入性糖皮质激素(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)和长效胆碱能受体拮抗剂(LAMA)联合治疗,或在不适用ICS的情况下使用LABA和LAMA联合治疗的患者。EMA是全球首个批准达必妥®用于慢阻肺病患者治疗的监管机构,中国也已同步递交上市许可申请,并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

全球过敏与呼吸道疾病患者平台总裁兼首席执行官Tonya Winders表示:慢阻肺病是一种进展性、致命性的疾病,导致患者因呼吸困难而无法进行日常活动,如上楼梯或步行较短距离。许多患者因疾病的身心负担感到被边缘化和孤立。在十多年来有限的治疗进展后,我们现在进入了一个新的疾病管理时代。我们欢迎达必妥®等创新治疗的加入,以帮助管理这一进展性和不可逆的疾病。

赛诺菲首席执行官韩保罗表示:控制不佳的慢阻肺病患者多年来一直在等待一种新的治疗方法,我们很高兴将首个治疗致命性疾病的生物制剂推向市场,以减少慢阻肺病的急性加重并改善肺功能。随着今天达必妥®的批准,我们可以改变欧盟22万多名血嗜酸性粒细胞升高且病情无法控制的慢阻肺病患者的治疗现状。我们期待尽快与全球其他监管机构合作,将这一创新治疗带给更多国家的患者。

此次批准基于里程碑式的Ⅲ期临床研究BOREAS和NOTUS研究结果,这些研究分别发表在《新英格兰医学杂志》上,评估了达必妥®在伴有2型炎症特征(即血嗜酸性粒细胞≥300细胞/μL)且控制不佳的慢阻肺病成年人患者中的疗效和安全性,所有患者均接受最佳标准吸入治疗。在疗效方面,与安慰剂组(BOREAS n=471;NOTUS n=465)相比,达必妥®组(BOREAS n=468;NOTUS n=470)的结果如下:

● 治疗52周,慢阻肺病中重度急性加重年化率分别降低了30%和34%(主要终点)。

● 肺功能(支气管扩张剂前FEV1)在治疗第12周从基线分别改善了160 mL和139 mL,而安慰剂组分别为77 mL和57 mL。这些改善在第2周时已经被观察到,并在两项研究的52周内持续。

● 健康相关生活质量的改善(BOREAS中统计学显著,NOTUS中名义显著),通过圣乔治呼吸问卷评估。

在基线呼出气一氧化氮(≥20ppb)较高的患者中,达必妥®相对于安慰剂组的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果。

两项研究的安全性结果与达必妥®已获批适应症的已知安全性情况一致。

再生元公司董事会联合主席、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.表示:达必妥®获批用于慢阻肺病治疗是一个备受期待的重要转折,这些患者即使从事最简单的任务仍难以呼吸,同时面临住院、不可逆的健康恶化的风险和绝望的感受。本次获批让我们自豪地看到达必妥®有潜力在又一种疾病中重新定义治疗实践,作为首个在两项大型Ⅲ期研究中展示出急性加重和肺功能前所未有改善、并改善健康相关生活质量的一类药物。

(来源:赛诺菲中国)

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