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数字“良药”,让“生命科学”行业生产更合规、高效

2025China.cn   2021年12月20日

  2021年12月9日,施耐德电气在生命科学行业VIP客户沙龙上重磅发布全新的“生命科学行业全套解决方案及行业洞察报告”。

  结合对政策法规、创新研发、数据监管、厂房设施建设及行业数字化转型等趋势挑战的解读,施耐德电气与合作伙伴的专家们一同,向来宾们介绍了生命科学行业EBR(电子批记录)、配电、楼宇自控、产业园区等领域的未来发展方向,以期共同助力客户创造合规、稳定、高效、绿色的生产工艺和环境。

点击图片即可下载“施耐德电气生命科学行业样本”

  如今,新冠疫情的持续让全球生命科学行业,特别是药品研发生产领域面临着更严峻的挑战,而老龄化、人类预期寿命延长等因素,也无一不在考验着相关企业的创新速度及产能质量。

  在中国,生命科学行业正快速发展,预计到2025年市场投资增长CAGR(年复合增长率)将达13%。随着新医改政策落地,GMP(药品生产管理规范)认证成为常态化监管、药物一致性评价成为行业硬性要求。相关法规也纷纷对企业在自动化及信息化程度、数据追溯管理能力、厂房设施与药品生产灵活可靠性等方面提出更高的要求。综合日益提升的成本压力,企业更应加速自身数字化转型进程,以切实提升核心竞争力,从而抓住市场机遇。

  部署低成本、轻量级EBR系统

  助推药企合规高效生产及数字化转型

  以质量与合规为主要驱动因素,是生命科学行业的显著特点。真实、准确、完整记录药品从研发到生产,再到最终流通的全生命周期数据,并配合进行从预设、生产过程到生产结果和EBR(电子批记录)的数字化监管,已成为药企必须要履行的责任。对于制药企业而言,如何借助数字化技术实现合规性、质量和效率提升,并达成部署及整体成本平衡尤为重要。

  施家通过帮助企业快速部署轻量级EBR系统,可以对配方的电子化、过程监控、生产监控等各个环节所产生的数据进行实时记录,同时还可以用远低于重量级MES(生产信息化管理)系统的投资成本,来确保数据的完整性、可靠性及可追溯性,更好地满足合规要求。

  基于AVEVA(原Wonderware)系统平台以及InBatch系统,EBR解决方案可实现工单管理、产线管理、生产管理、生产报告、批次控制以及实施监控等系统功能,以底层设备控制及第三方设备、SOP和人工操作集成,为数字化基础进行大配方整合,并以此驱动设备运行、所有人工操作及工艺流程,同时精准可靠地进行电子批次记录,有效解决企业在业务和系统架构层面的多重挑战,助力合规、高效生产及落实数字化转型。

  完整解决方案及洞察首次亮相

  以数字化创新实现精准赋能

  在行业快速发展的背景下,如何在合规的基础上,进一步提高生产质量和效率,以满足日益扩大的市场需求,正成为生命科学行业急需解决的问题。

  施家对行业企业在环境条件管理、基础设施故障、不符合监管要求、运营问题以及可持续发展目标等层面的五大挑战进行了深入分析。基于EcoStruxure™架构与平台,融合中低压、强弱电、自动化与软硬件等产品能力,打造了涵盖配电、楼宇自控与环境监控系统以及全生命周期服务等在内的数字化方案,充分发挥数字化技术与专业化知识融合的优势,满足化药、生物药、中药、医疗器械等多个细分领域的建设需求,创造安全合规、稳定可靠、高效灵活、绿色低碳的价值。

  在配电系统构建方面,施家拥有超过百年的经验,并深刻认识到,面对日益加剧的能源危机,唯有将电气化与数字化有机融合,才能实现更高的安全性、电能质量、资产利用率和更强的自愈能力等。

  基于EcoStruxure Power智能配电架构,施耐德电气能够为生命科学行业的变配电室、洁净厂房及监控中心等应用场景,提供从中低压底层产品,到边缘控制软件,再到专家级应用的灵活定制整套方案,保障高质量连续供电,并有效规避因断电、电压波动或谐波干扰等电能质量问题给生产和设备带来的危害,保证医药厂房公用工程和工艺产线设施的高可用性,确保无忧生产及药品质量一致性。

  而在楼宇自控与环境监控系统方面, 施家为生命科学行业打造了以EBO(EcoStruxure™ Building Operation) 为核心的专属楼宇运营系统。

  结合制药行业楼控及环控系统的特点,施耐德电气还为EBO 增加了生命科学行业专属的合规包。

  合规包遵循ALCOA(可追溯、清晰、同步、原地和准确)原则,通过覆盖整个工厂范围内的电子签名和安全电子记录,能够为制药生产线环境和安全状况提供问责性和可追溯性功能。

  合规包还平等提供符合包括FDA-21CFRPar111和欧盟委员会-EudraLex等全球多地监管机构要求在内的平等独立BMS( 控制AHU空调系统,压缩空气,蒸汽,互锁系统,冷机群控,能源管理)和EMS(检测生产环境的温度,湿度,压差。尘埃粒子,浮游菌;纯水,注射用水)架构,能将系统数据转化为可执行的智能行动计划,提升药厂整体运营的合规性,优化生命科学行业楼宇的整体性能,创造高效、舒适以及合规的工作环境。

  值得一提的是,施耐德电气本次发布的全套解决方案,还充分考虑到生命科学行业客户资产健康管理、电气系统优化、能源效率提升三大场景的个性化需求,提供MPS (主生产计划)配电咨询、Power System Study 配电分析咨询、Energy Sustainability Service能效可持续咨询等多种服务,以本地+云端相结合的方式,帮助客户应对从战略规划、体系设计,到执行优化、绩效表现的挑战,实现全生命周期的绿色低碳、高效和可靠运营。

  未来,施家将凭借在生命科学领域积累的丰富实践经验以及助推各行各业实现数字化转型的领先技术优势,不断打磨和完善解决方案。在此基础之上,施耐德电气还期待与众多中国生命科学行业企业联手,成为他们数字化转型道路上的重要伙伴,共同打造更加安全合规、稳定可靠、高效灵活、绿色低碳的生产工艺和环境,全面提升行业整体运营效率与韧性,助力行业加速迈向智慧生产的新纪元。

(转载)

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